（原标题：佳音连连！公共首个肾功能评估床旁产物在好意思获批，塞纳帕利与MaiLi Extreme在华上市）

2025年1月20日晚，华东医药同期发布三个产物获批上市公告，其在立异及医好意思领域勾通获取多个里程碑确认。

公告炫夸，华东医药旗下三类医疗器械含利多卡因打针用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册苦求获国度药品监督照顾局（NMPA）批准；独家商场推行的产物塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）于近日国内获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成东谈主患者在一线含铂化疗达到十足缓解或部分缓解后的保管调节。

此外，华东医药好意思国互助方MediBeacon公司用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon® Transdermal GFR System （TGFR）获取好意思国食物药品监督照顾局（FDA）批准。此产物组合为中好意思华东与MediBeacon公司互助开导，是当今公共首个亦然惟逐个个获批用于肾功能平素或受损患者肾功能评估的床旁产物。

图片起首：华东医药公众号

采纳OxiFree™专利技艺，纠正高端医好意思填充商场

公告炫夸，华东医药英国全资子公司Sinclair领有MaiLi系列产物的公共独家许可。MaiLi系列产物内含利多卡因要素，不错松开打针经由的难受感。其采纳的立异OxiFree™专利技艺，大要使产物交联剂用量更少、保管时辰更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充才气，大要减少产物打针量，同期提供握久的填充效果。

当作MaiLi系列产物中含透明质酸浓度最高、丰盈才气最强的一款，MaiLi Extreme通过立异OxiFree™专利技艺，打针后可起到即时填充塑形、马上改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产物在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因打针用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的灵验性与安全性的前瞻性、多中心、当场、无调节对照、评估者设盲、优效性临床查考”，炫夸该产物具有精深的填充性能与安全性。

MaiLi系列产物主要对准高端商场，致力于于填补国内高端医好意思的需求空缺。左证弗若斯特沙利文发布的《医好意思打针类产物行业发展近况与昔时趋势蓝皮书》，在医好意思方式中，以打针类和光电类为代表的非手术类医好意思方式因其低侵入性和快复原性特色等被消耗者更无为地领受。而其中，打针类方式具有塑形性强、效果直不雅可见等上风，受到商场无为醉心。左证外洋好意思容整形外科学会（The International  Society of Plastic Surgery，ISAPS）发布的公共统计数据，玻尿酸是打针类非手术医好意思方式中使用最无为、垄断频率最高的材料之一，2023年公共整形外科医生现实556万例，占通盘非手术类医好意思方式比例为29.0%，同比增长29.1%。据中银证券测算，我国2025年透明质酸打针商场畛域达466亿元，渗入率由2021年1.28%普及至2025年2.28%。

该产物于2020年6月获取欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲商场上市，获取了精深的商场反应；2024年7月，MaiLi系列产物在新加坡顺利上市，积极开拓新商场。由此可见，MaiLi系列产物已在外洋商场蕴蓄了丰富的垄断训导，本次MaiLi Extreme在国内获批上市，有望为国内求好意思者带来更多的面部填充处置决策。

塞纳帕利带来卵巢癌调节新采纳 药械组合处置未被自高临床需求

公告炫夸，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新式、高效的PARP1/2阻止剂，具有私有的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向采纳性和无为的安全窗口，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成东谈主患者对一线含铂化疗达到十足缓解或部分缓解后的保管调节。2023年底，中好意思华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司（以下简称“英派药业”）坚决了独家商场推行管事契约，获取英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家商场推行权益。

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖系统恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，公共卵巢癌的年新发病例数达31万，厌世病例数达21万。左证国度癌症中心2024年最新发布的天下癌症统计数据，2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例，厌世3.26万例，是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状隐退且非特异，参谋炫夸，约70%的患者确诊时已为晚期，5年生计率仅有41.80%。尽管卵巢癌经过启动含铂化疗后不错得到缓解，但大广阔患者齐不行幸免濒临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显耀未被自高的临床调节需求。

连年来，PARP阻止剂正在转换卵巢癌的调节时势，其保管调节可蔓延含铂化疗后的握续缓解时辰，降速疾病复发。当今公共共有6款已上市PARP阻止剂，用于晚期卵巢癌全东谈主群的一线保管调节仅有尼拉帕利和氟唑帕利，塞纳帕利的获批为卵巢癌患者带来了新的采纳。

华东医药深度布局妇科肿瘤领域，旗下产物索米妥昔单抗打针液（爱拉赫®/ELAHERE®）为针对叶酸受体α（FRα）靶点的公共始创（first-in-class）ADC药物，已于2024年11月获国度药品监督照顾局（NMPA）批准上市，用于既往领受过1-3线系统性调节的叶酸受体α阳性的铂耐药卵巢癌（PROC）稳健症。塞纳帕利胶囊和索米妥昔单抗打针液可针对卵巢癌患者的不同病程提供处置决策，互为补充，高度协同。

公告炫夸，MediBeacon® TGFR由监测仪、传感器和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）打针液（一种非辐照性、非碘化荧光GFR示踪剂）构成，旨在通过无创监测外源性示踪剂随时辰变化的荧光值来评估肾功能受损或平素的成年患者的肾小球滤过率（GFR），其灵验性已在肾功能平安的患者中得到考证。

肾脏疾病正日益成为公共紧要健康包袱。左证外洋肾脏病学会（ISN）公布的ISN公共肾脏健康舆图集（ISN-GKHA），2023年公共慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，公共中位厌世率为2.4%。肾脏疾病患者较早发现肾脏功能的非常变化有助于调节。

值得一提的是，当今临床现存的GFR测量智力存在需要屡次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法杀青床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR策画经临床考证可用于床旁评估肾功能平安的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，其所使用的监测智力不受年齿、体重、性别、种族的影响。MediBeacon®TGFR打破了现存GFR检测智力的时辰和空间限制，对肾功能不全关连临床垄断场景的会诊和调节具有打破性的意思，极地面提高了临床肾病检测的效用和便利性。

华东医药领有MediBeacon公司沿路产物（含后续开导新产物）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国度或地区的独家交易化职权。在国内，MediBeacon®TGFR的肾小球滤过率动态监测系统（含监测仪、传感器）和Lumitrace®（瑞玛比嗪）打针液依据中国注册规则条目需差别按医疗器械和药品照顾。2022年7月，肾小球滤过率动态监测系统的入口医疗器械注册苦求；2024年1月，瑞玛比嗪打针液的上市许可苦求获NMPA受理。

深耕立异药与医好意思赛谈，锻造高质料发展动能

连年来，华东医药立异恶果不休泄露。2024年于今，华东医药共有6款立异药获批上市，除这次获批上市的塞纳帕利胶囊外，还包括2024年2月获批上市的BCMA CAR-T产物赛恺泽®、2024年11月获批上市的国内首个乌司奴单抗打针液生物一样药赛乐信®、公共惟一调节PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗打针液爱拉赫®以及打针用利纳西普炎朵®的冷吡啉关连周期性概括征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个稳健症。

限制当今，华东医药在肿瘤、自己免疫及内分泌三大中枢调节领域均已有公共首立异药（first-in-class）布局，酿成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑各异化上风。1类新药迈华替尼片一线EGFR明锐突变的上市苦求于2024年5月获取受理，并差别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，当今处于审评阶段。

在医好意思领域，华东医药一经在公共范围内杀青非手术类医好意思打针产物和能量源器械中高端商场全笼罩，海表里已上市产物达二十余款，在研公共立异产物十余款，交融“无创+微创”、“面部+形体”、“产物+技艺”、“打针+能量源修复”等多元化调惩罚疗技巧。限制当今，在打针填充针剂领域，除了MaiLi系列，华东医药旗下一经领有多款挫折产物，包括Ellansé®伊妍仕®、Lanluma®V型及X型再生针剂、肉毒素产物YY001等，在打针类产物领域杀青再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全笼罩，每个品类均已酿成两个以上各异化产物管线。

值得一提的是，华东医药独家经销产物打针用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可苦求于2024年12月31日获国度药品监督照顾局受理，YY001是公共首款且当今惟一已递交上市苦求的重组A型肉毒毒素产物。

昔时，华东医药将连接承袭立异理念，深远公共生态圈的立异布局。在立异药领域，加快股东新药研发和商场推行，致力于于于为患者提供更多高效、安全的调节决策，推动医疗健康行状的握续发展；在医好意思领域，将聚焦公共医好意思高端商场，不休完善产物管线，酿成集研发、出产制造、商场营销于一体的外西化医好意思业务体系，握续将科技含金量高、商场后劲大的“医好意思+生好意思”产物引入中国商场，为公共求好意思者提供愈增多元化、个性化的医好意思管事，从而全方向推动医疗健康和医好意思行状的握续发展。

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